制剂称量间的称量时风速的规定

2022-03-14

 

在制药、食品等行业会遇到称量的问题,经常会用到负压称量罩之类的设备。制剂称量间有洁净级别要求的,风速应按相应的洁净级别进行控制,若无洁净级别要求,应进行严格评估,控制相应的风速,不应造成试剂的飘散导致交叉污染。

气流示意图

负压称量罩的使用具体要求与称量室的洁净级别有关,假如称量的物料要求无菌环境,那就需要是B级背景下的A级称量罩,那么风速的要求就是0.36-0.54m/sGMP 无菌药品的生产,第9条,高风险操作区,如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域,应当用单向流操作台(罩)维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风,风速为0.36-0.54m/s(指导值)。应当有数据证明单向流的状态并经过验证。

负压称量罩

假如是非无菌制剂,那称量罩的级别就可以定义为与被称量物料要求的级别一致即可。但是称量罩在维持负压并防止物料交叉污染的同时,也要保证称量罩的气流不会对所称量的物料带来影响,所以称量罩在保证烟雾流行合格的前提下也要对风速进行测试(见气流示意图)。在非A级环境的称量罩风速的测量,依据供应商给出的参考值即可。

试剂称量间

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